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河南发布疫苗质量安全事件应急预案

时间:2020/12/29 9:42:45,点击:

  河南商报讯(首席记者孙科)日前,河南省人民政府办公厅发布《河南省疫苗质量安全事件应急预案(试行)》,将疫苗质量安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别。

  符合下列情形之一的,为特别重大疫苗质量安全事件:同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡,疑似与质量相关的事件;在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或者非预期的不良事件的人数超过20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或者危及生命)超过5人,疑似与质量相关的事件等。

  特别重大和重大疫苗质量安全事件要在获知信息后30分钟内电话报告、1小时内书面报告。

  预判为特别重大级别的疫苗质量安全事件发生后,要按照国务院及国家疫苗管理部际联席会议部署要求,在国家药监局统一指挥下,省药监局要及时请示省政府成立省指挥部,由省指挥部启动Ⅰ级响应,组织协调本行政区域应急处置工作。


 

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